《ISO16128-1/2天然和有機(jī)化妝品成分和產(chǎn)品的技術(shù)定義和標(biāo)準(zhǔn)》是ISO/TC217化妝品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，分別于2016年2月和2017年9月發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，第1部分是對(duì)相關(guān)成分的定義，第2部分是成分和成品的標(biāo)準(zhǔn)。 

天然和有機(jī)產(chǎn)品是國內(nèi)外化妝品行業(yè)發(fā)展的趨勢和熱點(diǎn)，但不論是國內(nèi)還是國外，目前限制其進(jìn)一步發(fā)展的主要的瓶頸是缺少統(tǒng)一的、廣泛認(rèn)可的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ISO16128-1/2明確了天然和有機(jī)化妝品的基本定義、原則和計(jì)算方法等，為全球化妝品企業(yè)在天然有機(jī)產(chǎn)品的問題上可以用同一種語言對(duì)話提供了基礎(chǔ)。 

確定一個(gè)化妝品是不是天然或者有機(jī)，至少需要解決3個(gè)基本問題，即究竟什么樣的成分可以算作天然、有機(jī)成分？產(chǎn)品中的天然和有機(jī)比例如何計(jì)算？成品中有機(jī)比例的最低限值應(yīng)為多少？ISO16128-1/2基本上解決了前兩個(gè)問題，但是沒有設(shè)定成品中天然有機(jī)成分的最低限值，也沒有給出統(tǒng)一的宣傳用語或者認(rèn)證標(biāo)識(shí)。

ISO16128-1/2提供了成分和成品中天然有機(jī)比例的計(jì)算方法，可幫助各國政府設(shè)定天然有機(jī)化妝品中天然有機(jī)成分的最低比例和其他限制條件，也可以幫助化妝品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)算天然有機(jī)比例，用于產(chǎn)品廣告和包裝的數(shù)字宣稱。

1 ISO16128-1/2出臺(tái)的背景

在過去20年間，國際上以歐盟為例，有多個(gè)民間的天然和有機(jī)化妝品認(rèn)證組織，他們執(zhí)行不同的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，授權(quán)不同的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，僅2010年能收集到的標(biāo)準(zhǔn)就達(dá)20多個(gè)，且標(biāo)準(zhǔn)之間千差萬別。歐盟希望盡快統(tǒng)一這些標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范天然和有機(jī)化妝品，但是無從下手。

歐盟的化妝品行業(yè)和消費(fèi)品組織一直強(qiáng)烈呼吁，要求在歐盟層面上統(tǒng)一天然和有機(jī)化妝品的標(biāo)準(zhǔn)，歐盟化妝品協(xié)會(huì)（CosmeticEurope，簡稱CE）是歐盟乃至世界上最有影響力的化妝品行業(yè)組織之一，天然和有機(jī)化妝品標(biāo)準(zhǔn)的問題，幾乎每一年都是討論的熱點(diǎn)。雖然呼聲強(qiáng)烈，但是CE認(rèn)識(shí)到要在歐盟各個(gè)消費(fèi)市場、各個(gè)消費(fèi)者保護(hù)組織、學(xué)術(shù)界以及化妝品行業(yè)之間協(xié)調(diào)不同的利益和意見，形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是十分困難的。所以近十年來，CE一直明確表示這個(gè)問題應(yīng)由ISO在國際層面上協(xié)調(diào)。

ISO16128-1/2項(xiàng)目啟動(dòng)于2010年，歐盟政府是主要推動(dòng)者。ISO用了6年時(shí)間，協(xié)調(diào)化妝品行業(yè)、學(xué)術(shù)界以及各非政府組織間的意見。歐盟知名的有機(jī)化妝品認(rèn)證機(jī)構(gòu)COSMOS和NATURE都參與了該標(biāo)準(zhǔn)的制定，其中僅COSMOS就是德國醫(yī)藥保健食品暨個(gè)人衛(wèi)生用品工商協(xié)會(huì)（BDIH）、法國天然有機(jī)化妝品專業(yè)協(xié)會(huì)（Cosmebio&Escort）、英國土壤協(xié)會(huì)（SoilAssociation）、意大利道德與環(huán)境協(xié)會(huì)（ICEA）以及比利時(shí)生物論壇（Bioforum）等多個(gè)歐洲認(rèn)證機(jī)構(gòu)的聯(lián)合體，因此ISO16128-1/2具有較為廣泛的代表性。

在中國，有機(jī)產(chǎn)品的認(rèn)證是由政府主導(dǎo)的。國家認(rèn)監(jiān)委先后發(fā)布了《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》（國家質(zhì)檢總局令[2004]第67號(hào)）、《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》（國家認(rèn)監(jiān)委公告[2011]第34號(hào)）和《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證目錄》（國家認(rèn)監(jiān)委2012年第2號(hào)公告），這些法規(guī)形成了我國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的基本框架性法規(guī)。政府規(guī)定在我國市場上銷售的有機(jī)產(chǎn)品必須通過我國的有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證，并按法規(guī)要求標(biāo)注有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)識(shí)、有機(jī)碼。只有歐盟或某個(gè)國家的有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)識(shí)而沒獲得我國有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，不得在我國內(nèi)地市場以有機(jī)產(chǎn)品的身份銷售。也就是說，我國不承認(rèn)境外認(rèn)證的有機(jī)產(chǎn)品。

目前列入我國《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證目錄》的只有食品、酒類、纖維和服裝，暫時(shí)還不包括化妝品，也沒有有機(jī)化妝品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。我國有機(jī)食品標(biāo)準(zhǔn)要求有機(jī)配料含量（指重量或者液體體積，不包括水和鹽）大于等于95%，對(duì)有機(jī)配料含量低于95%的加工產(chǎn)品不予認(rèn)證。這一標(biāo)準(zhǔn)并不適于化妝品，和目前國際上的化妝品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。在中國，天然和有機(jī)化妝品的認(rèn)證完全由政府主導(dǎo)，由于政府還沒有建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，可以認(rèn)為目前國內(nèi)市場上，沒有政府認(rèn)可的天然和有機(jī)化妝品。

2 ISO16128-1/2所明確的定義和基本原則

ISO16128-1確立了大量重要概念，如什么是天然成分、有機(jī)成分、天然成分衍生物、礦物成分衍生物、非天然成分。同時(shí)明確了一些重要的基本原則，雖然石油是一種天然礦物，但是利用石油化工制取的原料不屬于天然和有機(jī)原料。ISO16128-2主要明確了成分和成品天然或有機(jī)屬性的描述方法。

2.1 天然成分的定義

天然原料是指從植物、動(dòng)物、微生物和礦物中獲得的成分，可以采用下述幾種加工方式：

物理方法，如粉碎、干燥、蒸餾；發(fā)酵；其他方法，包括傳統(tǒng)工藝（如使用溶劑提?。?，但是不能有意地改變其化學(xué)結(jié)構(gòu)。同時(shí)明確了幾個(gè)重要原則，如：植物包括真菌和藻類；從轉(zhuǎn)基因植物中獲取的成分，屬于天然成分；從石化燃料，如石油、煤中提取的成分，不屬于天然成分；天然和有機(jī)化妝品中的“天然”，并不是指天然的氣味、顏色或者味道。

天然礦物原料，是指自然中存在的無機(jī)物，帶有特定的物理性質(zhì)，如晶體結(jié)構(gòu)、硬度和顏色。

2.2 有機(jī)成分的定義

有機(jī)成分是指野生的，或使用有機(jī)農(nóng)業(yè)方法種植的天然成分。比如水，水是天然的，但是根據(jù)其作用和使用目的，可將水分成下述幾類：結(jié)構(gòu)水（constitutivewater），指新鮮植物中含有的水；重構(gòu)水（reconstitutionwater），指按照原始原料中所含的水量，將干燥的原料復(fù)原到其原始新鮮狀態(tài)所需要的水；提取用水（extractionwater），用作原料物理提取溶劑的水；配方水（formulawater），產(chǎn)品中，除上述三種情況以外的水。

2.3 成分天然、有機(jī)屬性的描述

2.3.1 衍生物的天然和有機(jī)指數(shù)計(jì)算

按照分子量、可再生的碳原子含量，或其他相關(guān)方法計(jì)算，若天然或有機(jī)來源大于50%的，經(jīng)過化學(xué)修飾或生物過程處理的原料，稱為天然或有機(jī)成分的衍生物。這里所指處理方法包括酶處理、微生物處理、以及酰胺化、酯化、水合、縮合、糖化、氧化、還原、水解、離子交換等化學(xué)處理方法。

為了說明怎樣計(jì)算一個(gè)衍生物中的天然或者有機(jī)部分，標(biāo)準(zhǔn)給出了兩個(gè)案例。

1）分子量已知的情況

以椰油酰胺丙基甜菜堿（COCAMIDOPROPYLBETAINE）為例，整個(gè)分子的分子量為342，其中天然部分的分子量為183，則天然部分含量為：183/342=53.5%。

2）分子量未知的情況

以茶葉中提取的兒茶素類（Catechines）為例，兒茶素類成分復(fù)雜，分子量不一，而且制取工藝包含使用石化原料丙酸酯化的過程，則天然部分含量的計(jì)算應(yīng)為：

（天然原料的初始質(zhì)量–初始天然原料的過量質(zhì)量）/（所有原料的初始質(zhì)量–所有原料的過量質(zhì)量）

這里的“過量”是指可以投入再循環(huán)使用的原料質(zhì)量，或者從最終產(chǎn)物中去除的原料的質(zhì)量。不參與反應(yīng)的溶劑，不應(yīng)算作初始原料，具體情況見表1。