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行業(yè)動(dòng)態(tài)丨國(guó)內(nèi)外濕巾的管理歸屬

2018-09-121728

       一般來講,濕巾簡(jiǎn)單分兩類:人體用濕巾和物體用濕巾。

人體用濕巾分普通濕巾及衛(wèi)生濕巾。物體用濕巾又分廚具用濕巾、衛(wèi)具用濕巾和其他用途濕巾。

本文主要涉及人體用濕巾的管理歸屬。

 

一、歐盟

 

 

     歐盟委員會(huì)于2017年5月發(fā)布了化妝品法規(guī) [ Regulation(EC)No 1223/2009 ] 適用范圍手冊(cè)的最新版本(Version 2.2, February 2016)。

該手冊(cè)是由邊緣產(chǎn)品小組編制并經(jīng)歐盟委員會(huì)主導(dǎo)的化妝品工作組核準(zhǔn)。雖然不屬于歐盟委員會(huì)文件,不代表其官方觀點(diǎn),沒有法律約束力(因唯有歐洲法院才能對(duì)歐盟法律給出權(quán)威解釋),但在歐盟法規(guī)的實(shí)際應(yīng)用過程中,對(duì)明確相關(guān)邊緣產(chǎn)品的分類歸屬,該手冊(cè)仍然具有重要的指南及工具作用。

在第1.6部分關(guān)于“釋放物質(zhì)的濕巾是否為一種化妝品”的問題解答中,該手冊(cè)認(rèn)為濕巾是一種向人體皮膚傳遞物質(zhì)或混合物的載體,這些物質(zhì)或混合物滿足化妝品的定義,主要應(yīng)被歸屬為駐留型產(chǎn)品,因而濕巾產(chǎn)品屬于化妝品法規(guī)的監(jiān)管范圍。

該類產(chǎn)品中所使用的各種成分應(yīng)當(dāng)滿足歐盟化妝品法規(guī) Regulation(EC)No 1223/2009的相應(yīng)要求。


 

 

二、美國(guó)

 

根據(jù)美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)官網(wǎng)關(guān)于一次性濕巾產(chǎn)品相關(guān)問題解答的內(nèi)容可以知道,在美國(guó)濕巾產(chǎn)品由誰監(jiān)管以及如何監(jiān)管是由其最終的用途決定的。 

用于皮膚清潔或滋潤(rùn)的濕巾,如嬰兒用、手部清潔、卸妝、擦洗身體(不能沐浴時(shí))、婦用或其他人群清潔用的濕巾被歸類為化妝品。

用于美黑或去味的濕巾也屬于化妝品。化妝品或其成分(著色劑除外)在上市前不需要FDA的批準(zhǔn),化妝品責(zé)任人有保證其安全的法律責(zé)任。

用于治療目的的濕巾,如皮膚殺菌或治療痤瘡、尿布疹或其他皮膚病的濕巾被歸類為藥品,必須滿足FDA對(duì)其安全及有效性的審批要求方能上市。

用于控制物體表面細(xì)菌(殺菌或消毒)的濕巾以及含殺蟲劑的濕巾由美國(guó)環(huán)境保護(hù)署(EPA)監(jiān)管。

用于家庭、辦公、健身房及公共場(chǎng)所清潔的濕巾由美國(guó)消費(fèi)產(chǎn)品安全委員會(huì)(CPSC)監(jiān)管。


 

 

三、日本

 

嬰兒濕巾屬于化妝品,普通濕巾屬于日雜類衛(wèi)生用品?;瘖y品由《醫(yī)藥品醫(yī)療器械等的法律》(舊《藥事法》)管制。 


 

 

四、韓國(guó)

 

根據(jù)韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部2015年4月2日發(fā)布的公告,從2015年7月起,之前作為工業(yè)品進(jìn)行管理的濕巾已分類到化妝品領(lǐng)域進(jìn)行管理。 

濕巾從生產(chǎn)階段開始使用的原料都應(yīng)執(zhí)行化妝品領(lǐng)域的安全標(biāo)準(zhǔn)。但餐飲濕巾和殯葬濕巾則屬于公共衛(wèi)生用品,不執(zhí)行化妝品標(biāo)準(zhǔn)。


 

 

五、中國(guó)臺(tái)灣

 

根據(jù)相關(guān)管理部門2016年4月1日發(fā)布的公告,自2017年6月1日起,嬰兒專用濕巾納入化妝品種類管理,應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例的規(guī)定。 

擦拭人體肌膚用的一般濕巾(不包括嬰兒專用、化妝用及醫(yī)療用)由標(biāo)準(zhǔn)CNS8157《濕巾》規(guī)范,其最新修訂版于2016年9月14日公布。該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范的濕巾雖然不屬于化妝品,但其中仍明確規(guī)定,選用的防腐劑應(yīng)符合《化妝品中防腐劑成分使用及限量規(guī)定基準(zhǔn)表》。


 

 

六、中國(guó)大陸

 

根據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》、《消毒產(chǎn)品分類目錄》以及國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》等的相關(guān)規(guī)定,濕巾與衛(wèi)生濕巾同屬于消毒產(chǎn)品的三類,即衛(wèi)生用品類。 

根據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的要求,濕巾和衛(wèi)生濕巾等衛(wèi)生用品是不需要做安全評(píng)價(jià)報(bào)告的,可以按各自的規(guī)范要求執(zhí)行。

消毒濕巾只是一種新型的載體消毒劑,目前沒有明確的規(guī)定和分類劃分。

目前國(guó)內(nèi)規(guī)范濕巾質(zhì)量的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè):GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB/T 27728-2011《濕巾》,還有新版的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》(WS575-2017)已于2017-9-10發(fā)布,于2018-3-01實(shí)施,可以看到國(guó)家對(duì)衛(wèi)生濕巾的分類和管理更加系統(tǒng)化。

濕巾是以非織造布、織物、木漿復(fù)合布、木匠紙等為載體,適量添加生產(chǎn)用水和非消毒成分,對(duì)處理的對(duì)象具有清潔作用的濕巾。濕巾現(xiàn)在仍按照GB15979-1995《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

濕巾產(chǎn)品需要符合標(biāo)準(zhǔn)里的達(dá)到要求的微生物指標(biāo),另外根據(jù)使用對(duì)象做相應(yīng)的毒理實(shí)驗(yàn),如皮膚刺激試驗(yàn)、陰道粘膜刺激試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)(根據(jù)材料選擇)。濕巾主要用于清潔,不具有抗抑菌和消毒的效果??捎糜谑挚凇⑵つw、物表的清潔。

 

衛(wèi)生濕巾是指以非織造布、織物、木漿復(fù)合布、木匠紙等為載體,量添加生產(chǎn)用水和消毒劑等原料,對(duì)處理對(duì)象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。

衛(wèi)生濕巾除了執(zhí)行GB15979-1995《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》外,還執(zhí)行新版的《衛(wèi)生濕巾衛(wèi)生要求》。

消毒濕巾,以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體,純化水為生產(chǎn)用水,適量添加消毒劑等原材料,制成的具有清潔與消毒作用的產(chǎn)品,適用于人體、一般物體表面、醫(yī)療器械表面及其他物體表面。


消毒濕巾尚未列入消毒產(chǎn)品分類目錄,不能按消毒產(chǎn)品進(jìn)行管理,沒有消字號(hào),沒有衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求,醫(yī)院使用應(yīng)該查驗(yàn)安全性和有效性檢測(cè)報(bào)告。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范》中5.5無明顯污染時(shí)可采用消毒濕巾進(jìn)行清潔與消毒。消毒濕巾應(yīng)該是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。